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| 了解仿製藥與原研發藥有何不同嗎？
2005-3-22 11:19:18
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| 近來，藥品降價成了大眾關注的焦點。治療同一種疾病“相同”成分藥品價格卻差別好多倍，這是什麼原因呢？
原研發藥是怎樣走入我們生活的？ 要想了解這個問題，先得弄清楚原研發藥與倣制藥的區別。 原研發藥，即指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲准上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業才有能力研 制。 倣制藥與原研發藥不同，倣制藥僅複製原研發藥的主要分子結構，省時省資省力。但是，仿製藥的療效可能與原研發藥不盡相同，自然醫療價值判別很大。那麼一個原創性研發的新藥是怎樣誕生的呢？ 新藥的研發過程說白了就是優勝劣汰的過程 1，確定疾病靶標 不少疾病通常是因細胞內或細胞表面的某一蛋白的功能異常導致的。通過藥物阻斷或者增強該蛋白的活性達到治病的目的。研發新藥首先必須明確關鍵蛋白，判定藥物研發的疾病靶標。 2，活性篩選 接著製造靶蛋白，篩選靶蛋白生物活性，只有0.1%顯示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，選擇對靶蛋白有反應性的活性化合物進一步研究，確定活性穩定並能改造的中標化合物為先導結構。 3，優化 好的藥品，不僅要吸收好療效好，還要避免不良反應，再經過長達三年反復地試驗將先前初篩的先導結構改造為符合科研要求的優化分子結構物。 6，報告臨床前先導結構的特性 這些優化的先導結構還要在動物身上中進行各種毒性等試驗，符合國家有關法規的，才能進入臨床試驗。 經過5-7年的臨床 觀察，才能最後確定其對疾病治療的療效。 這裡介紹的只是一個成功藥品的研發過程，更多的研究由於這樣那樣的原因半途夭折，藥廠蒙受的損失不言而喻，所以研發新藥是一個高風險產業。 原研發藥開發的工作並非到此結束，制藥公司還要培訓醫生正確使用新藥，控制可能出現的不良反應及應急處理方法。這樣才能使藥品更好地服務患者，消除疾病痛苦。而仿製藥生產廠家很難做到這些。 原研發藥與倣制藥在療效方面的差別 中國是一個以生產倣制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發藥才被重視。發達國家兩者並存。因此原研發藥與倣制藥療效差別的概念已經深入到發達國家的醫生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發藥還是倣制藥？患者可根據病情和醫生的建議自己作出相應的選擇。 美國家庭醫師學會根據美國藥物使用委員會歷時二年時間對倣制藥品的研究結論在1998年年會上公佈了“針對倣制藥的白皮 書”，白皮書詳細闡述了有關藥物替換性的問題，並強調隨意改換藥物的危險性。 “在倣制藥品許可中，其生物利用度是指倣制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+ /-20%。” 因此倣制藥 的有效性和安全性難以得到完全的保證。 “很多倣制藥品成份中含不同添加劑及內在成份物質，此有別於原研發藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性。”倣制藥只是複製了原研發藥的主要成份的分子結構，而原研發藥中其他成份的添加與仿製藥不同，由此兩者有療效差異。 “對於危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，倣制藥品均不可作強迫性的替換。”在急救病人時，儘量使用原研發藥。 “美國家庭醫師學會認為倣制藥品替換原研發藥的許可性很有限。” 美國家庭醫師學會的白皮書雖然不具法規性，但研究報告用事實來表明原研發藥的療效和安全性是倣制藥不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時更是如此。 生物利用度：藥物的吸收程度與吸收速度是新藥評價的一個重要指標。所謂生物利用度通常指的是靜脈外途徑用藥時的藥物被吸收進入血液迴圈的程度和速度。 生物等效：指待批製劑與原來的專利製劑的生物利用度應盡可能相近。 |
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