FDA,FDA批准S＆N/ATS公司的活性人造皮肤产品Dermagraft

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FDA批准S＆N/ATS公司的活性人造皮肤产品Dermagraft

文章来源：中国新闻网　　　　 2005-3-28 17:02:55

据《Marketletter》报道：英国的Smith＆Nephew公司和美国的Advanced Tissue Science公司的活性人造皮肤产品Dermagraft在美国获准，用于糖尿病性足部溃疡。由于美国FDA要求进一步临床试验，使该产品的上市较最初预期的时间长。两公司于1996年提出该产品上市前的批准申请（PMA）并在完成FDA要求的补充试验后于2000年8月提出进一步的PMA。据悉，估计Dermagraft在2年内不会被欧洲获准。S&N公司预计该产品的销售额在4～5年时间可达到5000万美元。

S&N公司指出，与常规治疗相比，Derma graft是唯一的组织工程的真皮替代品，临床上能较好地治愈走动病人的难治性糖尿病性足部溃疡。ATS公司指出将与S＆N公司一起开展在美国的上市活动。

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