一个专家顾问小组向美国食品和药品管理局(FDA)提出一致建议,在管理全国血源时,应采取更加严格、敏感性更高的乙型肝炎病毒筛查实验标准。
FDA血制品顾问委员会主席,Kenrad E. Nelson博士说:“我们不能保证今后10年献血人群中乙型肝炎病毒的感染率像现在一样低,因此采取一种敏感性和特异性都更高的筛查实验方法是非常必要的。”
这项被称为“14-0”的决策如果被FDA接受,将意味着一批新的筛查实验方法的诞生,其中包括乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试验和HBV核酸试验(NAT),同时一些目前正在应用的、但敏感性较低的试验方法将会失去市场。乙型肝炎病毒是一种可导致肝脏损伤的病毒,这种病毒可通过性接触、注射被污染的血液制品以及共用静脉注射针头而传染。
正在进行新筛查实验的研究者们非常赞成上述决策,他们说这将会使他们毫无顾虑地从事新的HBV筛查试验的研究。
HBV NAT制造厂商--Chiron的副总裁,Bruce Phelps博士说:“这项决策显示出FDA正将注意力转向新的技术。”Chiron是目前试图在美国获得NAT筛查试验批准的3家公司之一。
美国的专家们正努力将新的HBsAg和HBV核酸试验推向市场。这些实验在日本和欧洲已应用两年并取得了成功,但在美国尚未得到批准。然而,目前对于这两种实验方法那一种能够更有效、更廉价的筛查出感染有乙型肝炎病毒的血液,仍存在着争议。
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