FDA,基因探针公司的性传播疾病尿检法获FDA批准

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基因探针公司的性传播疾病尿检法获FDA批准

文章来源：中国新闻网　　　　 2005-3-28 16:06:26

    美国Chugai制药公司的子公司--基因探针（Gen-Probe）周三宣布,美国食品与药品管理局（FDA）已批准销售该公司的尿液和拭子混合试验用于性传播疾病（STDs）的检查。

    Aptima Combo 2测定法是第二代的核酸扩增检验法，可在尿道拭子和尿液中筛选沙眼衣原体和淋病奈瑟球菌。

    基因探针公司指出许多男性都由于采样过程带来的不适而拒绝拭子采样。另外，没有特殊的设备也很难在青春期女性中采集子宫颈内的拭子样本。

    基因探针公司的总裁兼首席执行官Henry Nordhoff说：“这种新方法的实际意义就是它能将尿液作为样本，且与拭子样本有同样的敏感性和特异性，解决了采集子宫颈和男性尿道拭子样本的困难。”

    基因探针公司解释说，新方法是选择性地从样本中取出核酸，从而能去除抑制剂并检验较大的样本。通过以核糖体RNA而不是DNA作为检测目标，使该方法的敏感性高于其它诊断法。

    基因探针公司发言人告诉记者，公司正加紧生产Aptima Combo 2，希望于今年夏季的晚些时候上市。

    该方法的花费约为20美元，公司估计潜在的市场销售额每年约为4,000万美元。

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