Amgen公司与Wyeth Pharmaceuticals公司的抗TNF融合蛋白Enbrel(etanercept)(Ⅰ)在向美国FDA申请增补性BLA后有可能成为用于银屑病的第一个批准的TNF抑制剂。
该公司申请的是用于中、重度斑块型银屑病的许可证。有两项Ⅲ期试验的资料支持。(Ⅰ)目前销售用于类风湿性关节炎、青年型类风湿性关节炎及银屑病性关节炎。如获批准,银屑病将是继关节强硬性脊椎炎后(Ⅰ)治疗的第5个炎症性疾病，对强直性脊椎炎的使用也在接受FDA的审查。
如获批准，(Ⅰ)将与银屑病市场中较新的生物药竞争，但它的优点是已对其它适应症销售使用五年，知道其安全性。Biogen公司的能降低T细胞过度活性的Amevive(alefacept)已于2月在美国上市用于银屑病，早已为皮肤病医师熟悉。另一个新的生物药，Genentech/Xoma公司的人源化CD-11a Mab，Raptiva(efalizumab)也在等待FDA用于银屑病的许可证。Centocor/Scheriag-Plough公司的抗-TNF产品，Remicade(inflixionab)则在此适应症作临床试验。
Amgen公司在1月公布了这项申请的第一项Ⅲ期试验的资料。第二项583例病人的多中心试验是日前在国际银屑病专题会上宣读的。研究发现，接受(Ⅰ)50mg或25mg，每周二次的病人与安慰剂组病人比较，在12周后银屑病面积和严重程度指数改善75%(PASI 75)或以上的病人分别为49％、34％及3％。
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