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Solvay公司有关Lithobid药物缩短有效期的通知
文章来源:中国新闻网      2005-3-9 15:15:18
 
    摘要:Solvay制药公司生产的用于治疗躁狂抑郁症的药物——Lithobid(碳酸锂300mg缓释片)的有效期暂时缩短为6个月。

    Solvay制药公司在给医生的公开信中称,该公司生产的用于治疗躁狂抑郁症的药物——Lithobid(碳酸锂300mg缓释片)的有效期暂时缩短为6个月。

    该公司解释,他们找到了一种该药物原料碳酸锂的新来源,因此,有关使用该新来源原料所制成药物的临床数据有限。

    为了让公众关注躁狂抑郁症患者可能存在的危险性,在获得药物稳定性的全部资料之前,FDA也并没有限制Lithobid片剂的临床使用。但据该信称,FDA最近要求新型Lithobid片剂的暂定有效期只能为较短的6个月,而有效期较长的药剂需要重新获准和评估。

    Solvay公司称,因为减少了应用以前获准的原料制成的Lithobid的存货,同时新型药物也进入了市场,该公司与FDA一起,推荐了一些可靠的辅助措施帮助医生完成对患者的正确治疗。这些措施中包括了限制Lithobid片剂的处方时间超过30天(但若需要延长治疗,另当别论)。

    另外,医生应该考虑使用替代治疗方案和/或其他配方的锂剂治疗躁狂抑郁症,但是医生应该清楚,无论那种治疗方案,最为重要的是检测血药浓度变化,尤其是开始服用药物和更改药物剂量时。

    Solvay公司称,他们会继续收集有关附加稳定性方面的数据,同时有信心使该新型药物的有效期可以延长。该公司同时称,为了防止以后该药物短缺,他们还需要更多的药物原料。

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