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药品之窗

美国FDA受理3款新药 诺华利妥昔单抗生物仿制药在列

  美国食品和药物管理局(FDA)近日受理4款新药,其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array开发的针对BRAF突变阳性黑色素瘤的靶向组合疗法COMBO450、安...[阅读全文]

发表于 2017-09-16 23:07:12

生物类似药与原研药的相互替换性成焦点

  在这周举行的RAPS监管大会上,生物类似药和生物原研药的相互替换性(interchangeable)成了监管当局和业界人士的聚焦热点。   美国食品和药物管理局(FDA)...[阅读全文]

发表于 2017-09-16 23:05:45

首个中药新药MAH申请获批 我国MAH试点推进情况如何?

  上周,我国首个中药新药上市许可持有人申请获批,引发业内再燃对药品上市许可持有人(MAH)制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来,已近两年时间,推...[阅读全文]

发表于 2017-09-16 22:51:48

四川25个药品解除重点监控

  25个药品“刑满释放”——解除重点监控!血栓通、血塞通、小牛血清去蛋白注射液…..   25大产品解除重点监...[阅读全文]

发表于 2017-09-16 22:51:08

FDA加速批准2017第10款抗癌药Aliqopa上市!

  今日,癌症治疗领域又传来了一条好消息——美国FDA加速批准Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa(copanl...[阅读全文]

发表于 2017-09-16 22:50:04

礼来口服抗炎药Olumiant治疗中重度特应性皮炎II期临床获得成功

  美国医药巨头礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日公布了口服抗炎药Olumiant(baricitinib)治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的一项II期临床研究新...[阅读全文]

发表于 2017-09-16 22:49:08

GSK 带状疱疹疫苗 Shingrix 有望近期上市

  今日,葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布了一条喜讯——其带状疱疹疫苗 Shingrix 得到了美国FDA 疫苗与相关生物...[阅读全文]

发表于 2017-09-16 22:18:35

为何仅有一半的医护人员会选择接种流感疫苗?

  近日,一项刊登在国际杂志Qualitative Health Research上的研究报告中,来自兰卡斯特大学(Lancaster University)的研究人员通过研究表示...[阅读全文]

发表于 2017-09-14 22:27:52

诺华重磅银屑病药物疗效持久达5年

  今日,诺华(Novartis)宣布了一项3期临床试验的结果,作为同类首个(first-in-class)全人源化白细胞介素17A(IL-17A)抑制剂,Cosentyx(sec...[阅读全文]

发表于 2017-09-14 22:01:15

FibroGen肺纤维化新药2b期临床研究达终点

  FibroGen公司在意大利米兰举行的欧洲呼吸学会(ERS)2017国际大会上,公开了治疗特发性肺纤维化(IPF)患者2b期临床研究(Study 067)的积极结果。 ...[阅读全文]

发表于 2017-09-14 22:00:37

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