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两大重磅皮炎新药公布最新3期结果

更新时间:2017-09-20 01:56:47 | fx_f7e84bd1

  皮炎是一类常见的疾病。它不但会给患者带来不适,还会影响到患者的美容。因此在皮炎的治疗上,有着巨大的新药需求。近日,在欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上,两大重磅皮炎新药公布了最新的3期临床试验数据。它们取得的优秀成果,有望为皮炎患者带来福音。

  第一款新药是再生元(Regeneron Pharmaceuticals)与赛诺菲(Sanofi)联合带来的Dupixent(dupilumab)。这是一款能同时抑制IL-4与IL-13细胞因子的人源单克隆抗体,能有效地抑制过度活跃的信号通路。在这项名为CAFé的3期临床试验里,研究人员评估了dupilumab治疗中度至重度特应性皮炎的效果。它针对的人群对于广谱的免疫抑制疗法不耐受,或是病情得不到充足的控制。

  在这项研究中,dupilumab与局部皮质类固醇(topical corticosteroids,TCS)联用,显著改善了总体疾病严重程度、干净皮肤、瘙痒、以及患者报告的生活质量等标准。研究表明,分别有59%的患者(每周接受1次治疗)与63%的患者(每2周接受1次治疗)达到了EASI-75(湿疹面积和严重指数取得75%及以上的改善,常用皮炎指标)。相比之下,使用安慰剂与TCS的患者其改善率只有30%(p < 0.0001)。这达到了主要临床终点。此外,与基线相比,治疗的16周后,每周接受1次治疗的患者取得了78%的改善,每2周接受1次治疗的患者改善程度为80%。这也显著高于对照组的47%(p < 0.0001),达到了次要终点。

  “对于中度至重度的特应性皮炎,由于不耐受,或是不起效的缘故,许多患者会停止使用环孢素(一种免疫抑制剂)。另外,还有一些患者由于病情或药物禁忌,无法使用环孢素,”乌特勒支大学医学中心(University Medical Center Utrecht)的皮肤科医生Marjolein De Bruin-Weller博士说道:“在CAFé试验里,Dupixent与TCS联用,显著改善了总体疾病严重性的指标,这包括病变、瘙痒、生活质量、焦虑与抑郁症状等。该研究的安全性数据和3项之前的Dupixent治疗中度至重度的特应性皮炎3期临床试验一致。”

  另一项研究是来自于Janssen Research & Development的Tremfya(guselkumab)。这是一款针对IL-23的单克隆抗体,能用于斑块状银屑病(plaque psoriasis)的治疗。在一项名为VOYAGE 1的临床试验中,研究人源评估了guselkumab近两年的长期疗效。

  研究表明,在试验进行后的第100周,有82.4%的患者达到了0/1的IGA评分(没有疾病,或最痕量的疾病),有82.1%取得了PASI 90的分数(几乎完全的清洁皮肤)。此外,有53.8%的患者取得了0分的IGA评分,有49.0%的患者取得了PASI 100的分数,这表明他们的皮肤彻底没有了银屑病斑块,也和52周时取得的数据一致。值得一提是,与第52周相比,取得PASI 90、PASI 100、IGA 0/1、IGA 0的患者比例在第100周都出现了上升,展现了这款新药的长期疗效。

  “这些数据表明在每8周进行1次的维持疗法下,第100周时guselkumab取得的皮肤清洁率,和第52周的数据一致。这些重要的新发现提供了新的科学证据,表明靶向IL-23在中度至重度斑块状银屑病治疗中的意义,”曼彻斯特大学的皮肤科教授Chris Griffiths博士说道:“值得注意的是,从adalimumab治疗转到guselkumab治疗的患者,其皮肤清洁率在第52周与第100周保持了一致。”