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葛兰素史克哮喘药物Nucala申请COPD适应证

更新时间:2017-09-20 01:45:31 | fx_9c88e93d

  葛兰素史克公司正在迅速作出动作,计划提交白细胞介素 -5 抑制剂 Nucala 的新适应症慢性阻塞性肺疾病(COPD)进行评审,希望这个严重哮喘用药能够扩大适应症范围。

  该公司计划在年底前提交 Nucala(mepolizumab)作为 COPD 附加疗法的申请文件。COPD 特征是高水平的炎性细胞嗜酸性粒细胞,特别见于高风险的疾病形式,尽管今年初该药物报告的数据多样。

  在 METREX 试验中,Nucala 的目标是减轻中度至重度恶化疾病,与安慰剂相比,其降低幅度达 18%,达到统计学意义。第二个试验 METREO 显示该药物的减少恶化水平达 14%-20%,取决于双倍,这与对照组没有显着性差异。

  葛兰素史克公司决定提交的监管文件可以说缺乏支持力,但该公司表示新英格兰医学杂志(NEJM)发表的两项试验的综合分析表明,Nucala 在试验中用于嗜酸性粒细胞水平患者升高治疗效果更好。

  该公司认为这可以作为一种生物标志物,可以使 Nucala 针对最有可能从该药物治疗中获益的 COPD 患者,并且可能希望减少 COPD 突然恶化的有效疗法,这一点会使 Nucala 受到重视。

  GSK 可能能够以这条优点说服监管机构,但此次的决定也可能反映出该公司正在努力挣扎开发一条薄弱的产品线,至少在旗下专长艾滋病病毒公司 ViiV Healthcare 之外做到这点,另外该公司还需要依赖每一个潜在的新产品,同时试图建立其研发前景。

  在新任首席执行官 Walmsley 的带领下,这家英国制药集团一直在投资外围研发项目,退出诸如罕见疾病等研发领域,将其支出集中在癌症等优先领域。

  除了 Nucala 以外,葛兰素史克公司正在紧抓的项目是基于 dolutegravir 的艾滋病治疗方案及其封闭式 COPD 三联药物,组合药剂中包括吸入性皮质类固醇(ICS)氟替卡松糠酸酯,长效β激动剂(LABA)维兰特罗和长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)umeclidiniu,另外还有带状疱疹疫苗 Shingrix 最近已经开启了 FDA 咨询委员会会议。

  同时,Nucala 正在开发尽可能多的适应证,预计可以在 6 月份申请批准该药作为皮质类固醇治疗成人嗜酸粒细胞性肉芽肿与多血管炎(EGPA)的补充疗法,这是一种以小血管壁广谱炎症为特征的罕见疾病。该药物测试严重鼻息肉病的试验也已经开始。

  今年上半年,GSK 公司公布的 Nucala 销售额为 1.32 亿英镑(1.75 亿美元),高于 2016 年同期的 1.05 亿欧元,如果按照分析师的估计,预计销售额达 10 亿美元。