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Vanda公司新药临床显示全面改善皮炎

更新时间:2017-09-19 22:44:48 | fx_3324df26

  Vanda公司近日宣布,其在研新药Tradipitant单药治疗特应性皮炎患者慢性瘙痒的2期临床研究结果表明,该药不仅可以减轻患者自觉最痒感(worst itch),而且可改善皮炎病灶。

  特应性皮炎(Atopic dermatitis)是影响全球数百万人的一种常见皮肤病,是最常见类型的湿疹。特应性皮炎的治疗通常使用局部皮质类固醇,局部钙调神经磷酸酶抑制剂和局部PDE4抑制剂。美国FDA批准的系统性治疗方法包括皮质类固醇,以及最近批准的用于中度和重度特应性皮炎的IL-4受体α抑制剂dupilumab。美国皮肤病学会(American Academy of Dermatology,AAD)建议避免使用全身性皮质类固醇治疗,因为这些药物会带来短期和长期的不良反应。

  目前,针对特应性皮炎,安全的系统性治疗方法很少。Vanda的2期临床研究目的是,评估口服神经激肽-1受体(NK-1R)拮抗剂的全身给药能否改善慢性瘙痒症和特发性皮炎病灶的严重程度。在这项2期研究共有168名患者参与,随机接受85mg BID或安慰剂,为期8周。研究结果显示,tradipitant可以带来显着和临床有意义的改善。具体来说,使用tradipitant后,最严重的瘙痒VAS(Worst Itch VAS)评分获得显着改善(p = 0.019)。在另一个主要终点,平均瘙痒VAS(Average Itch VAS)评分上,tradipitant也显示出比安慰剂的改善,但是由于安慰剂效应明显,以及药物敏感性不足,这种改善并不显着。Tradipitant安全性,耐受性良好。

  Vanda公司总裁兼首席执行官Mihael H. Polymeropoulos博士表示:“这些结果非常令人兴奋,不管在特应性皮炎患者的最严重的瘙痒症状中,还是在疾病严重性方面,都看到显着和非常有意义的临床改善。我们认为,tradipitant能够显着改善特应性皮炎的生理学,有望成为治疗这些患者的潜在重大医学进步。”

  负责该研究的Miller医学院皮肤科教授Gil Yosipovitch博士说:“这些超过8周的结果进一步证实,打破导致神经敏化的瘙痒周期可以为患者带来深远的好处,并有助于改善特应性皮炎本身。今天,特应性皮炎的治疗方案有限,使这项研究成果有望为医生提供更优的治疗手段。”

  Vanda认为,如果这些结果在未来的研究中得到进一步的证实,tradipitant有望成为需要全身治疗的特应性皮炎患者的一线疗法。该研究的详细结果预计将在近期举行的会议中公布。

  此外,Vanda计划近期向FDA递交tradipitant治疗特应性皮炎的注册申请。