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FDA批准CAM2038***注射液新药申请

更新时间:2017-09-19 16:25:45 | fx_3f04b344

  该药可按周、按月进行注射,被用于治疗***类物质使用障碍

  美国食品药品监督管理局(FDA)确定了新药的《处方药使用者费用法》目标日期,即2018年1月19日

  Camurus (NASDAQ STO: CAMX)宣布,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称“FDA”)批准了关于按周、按月进行注射并被用于治疗***类物质使用障碍(OUD)成年人患者的CAM2038***注射液的新药申请(New Drug application,简称“NDA”),并且授予了优先审核资格。CAM2038新药申请于2017年7月19日由Camurus美国合作伙伴Braeburn Pharmaceuticals提交,包含来自7项临床试验的相关数据,其中包括两项第三阶段试验。

  Camurus总裁兼首席执行官弗雷德里克-铁贝尔(Fredrik Tiberg)表示:“FDA授予优先审核资格表明了该机构的观点,即我们按周、按月进行注射的CAM2038***注射液如果获得批准,相比于标准疗法,将会显着提升***类药物物质障碍治疗的安全性和疗效。依托这个里程碑,我们向实现目标更加迈进一步,即为千百万***类物质使用障碍患者带来全新、有效的个体化治疗替代方案。”

  NDA提交文件的核心部分是来自对按周、按月为***类物质使用障碍患者注射***(CAM2038)开展第三期随机、双盲、双模拟、阳性对照关键性试验的良好结果。除了取得相比于采用每日舌下吞服强镇痛剂/纳洛酮(现行标准疗法)的非劣效性的主要终点(治疗反应率)之外,CAM2038还在次要终点(自我报告证实的非法***类药物尿检阴性率的累积分布函数)方面表现出卓越的疗效。CAM2038的安全性情况与已知的盐酸***安全性情况基本一致,并且没有出现注射部位的中重度不良事件。

  FDA将于2017年第四季度召开有关CAM2038的咨询委员会会议。此外,FDA还为新药确定了《处方药使用者费用法》(Prescription Drug User Fee Act,简称“PDUFA”)目标行动日期,即2018年1月19日。