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GSK带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA专家委员会一致支持批准

更新时间:2017-09-19 16:13:32 | fx_c021c800

  英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗及相关生物制品顾问委员会(VRBPAC)一致投票认为,该公司所提交的数据支持了带状疱疹疫苗Shingrix(HZ/su)在50岁及以上老年群体中预防带状疱疹的有效性和安全性。FDA在做出最终审查决定时将会参考其顾问委员会的意见。

  Shingrix是一种非活亚单位疫苗,结合了一种抗原糖蛋白E和佐剂系统AS01B,该佐剂系统旨在产生强而持久的免疫反应,可帮助克服免疫力随年龄增长而下降。Shingrix开发用于50岁及以上人群,预防带状疱疹及其并发症。目前,该疫苗在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本的监管审查正在进行中。如果获批,该疫苗将通过2剂肌注(2针免疫程序:0月和2月)进行免疫接种。此前,瑞士银行预测,Shingrix上市后的年销售峰值将突破10亿美元大关。

  在美国,GSK于2016年底向FDA提交了Shingrix的生物制品许可申请(BLA)。该BLA的提交,是基于一项全面的III期临床项目,该项目涉及18个国家(包括日本)超过37000名受试者,评估了Shingrix的有效性、安全性和/或免疫原性。其中,ZOE-50研究(NCT01165177)在16160例50岁及以上老年群体中开展,ZOE-70研究(NCT01165229)在14800例70岁以上老年群体中开展。数据显示,Shingrix不仅能够有效降低带状疱疹的发病率,而且能够降低带状疱疹后遗神经痛(PHN)的总体发病率,表明该疫苗针对已经感染带状疱疹的患者也具有一定的疗效。PHN是一种由带状疱疹引起的慢性疼痛,是感染带状疱疹后的典型症状。

  带状疱疹(shingles)是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起的急性感染性皮肤病,典型表现为皮疹。由于病毒具有亲神经性,感染后可长期潜伏于脊髓神经后根神经节的神经元内,当抵抗力低下或劳累、感染、感冒时,病毒可再次生长繁殖,并沿神经纤维移至皮肤,使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。皮疹一般有单侧性和按神经节段分布的特点,有集簇性的疱疹组成,并伴有疼痛;年龄愈大,神经痛愈重。该病好发于成人,发病率随年龄增大而呈显著上升,并发症包括结疤、视力并发症、继发性感染、神经麻痹和带状疱疹后遗神经痛(PHN)。

  据估计,在美国每年有100万例带状疱疹病例,该病发病率在北美、欧洲、亚太地区相似。老年人以及因病导致免疫力下降的人群,感染带状疱疹病毒的风险最高。来自许多国家的数据表明,有超过90%的成年人伴有带状疱疹风险,50岁以上人群感染带状疱疹风险显著升高。