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减肥手术气球FDA批准的减肥手术致5人死亡

更新时间:2017-08-16 16:49:11 | fx_c57009ec

  美国食品药品监督管理局正在调查五名经历肥胖症治疗的人员的猝死事件,这种治疗是将充气的硅胶球囊置于胃部。

  所有死亡发生在手术的一个月内,FDA在本周早些时候向卫生保健提供者致信说道。三个人在术后一到三天后死亡。

  然而,该机构告诫说,尚未确定这些装置或其在胃中的方式是否直接导致了这些死亡。

  FDA表示:“目前,我们不知道患者死亡的根本原因或发生率,并补充说,它正在与制造设备的公司合作。”

  这些设备由两家加利福尼亚公司制造。其中四个涉及阿波罗内镜下的Orbera Intragastric气囊系统。一个涉及ReShape综合双气球系统,由ReShape医疗公司提供。

  根据FDA,死亡发生在2016年至今。该机构称,收到的另外两份死亡报告发生在同一时间范围内,可能与气球治疗的并发症相关。

  该程序持续长达30分钟。一个或两个气球通过内窥镜在胃内放置在胃内,而患者轻度镇静。一旦进入内部,它会充满液体。

  这个想法是针对一旦膨胀到葡萄柚的大小,气球就会减少食物的空间的原理。它在胃中长达六个月,而患者也按照饮食习惯定期锻炼。

  阿波罗内窥镜使用一个气球,而ReShape Medical使用两个气球。

  阿波罗内分泌科在一份声明中表示,自从FDA批准了该设备以来,该公司自行报告了四个国家的5名患者死于Orbera胃内气囊。

  据该公司称,这个比例低于0.01%。

  不过,该公司表示,尚未收到与这五起案件相关的产品责任索赔,并未收到医生和医院的信息,表示其Orbera设备已造成死亡。

  阿波罗内分泌科还表示,在过去11年间,从2006年1月至去年3月份,在这段时间内分发的27万7千多只奥伯利亚气球中,有21人死亡。这个比例也低于0.01%。

  该公司的首席执行官托德·牛顿(Todd Newton)在声明中说:“患者安全是我们在阿波罗内窥镜方面所做的一切中的关键优先考虑事项,我们会非常重视与我们的产品相关的不良事件报告。

  Apollo Endosurgery的首席医疗官Christopher Gostout表示,FDA信件提醒了肥胖患者可能发生的并发症。

  Gostout在声明中说:“在决定放置气球之前,必须对每个患者进行适当评估,特别是潜在的麻醉和内镜手术风险。

  “在整个治疗期间,患者必须密切监测,以发现可能发生的并发症,应指示每个患者在发生任何意外症状后立即与其医生联系。”

  ReShape医生在向CNN发表的声明中说:“我们比病人安全更重视责任,ReShape致力于支持持续安全有效地使用双气球,并积极与医生沟通此次FDA更新。有关FDA更新的问题的患者应直接联系医生。

  2月份,FDA向卫生保健提供者发信,警告他们与胃内气球相关的潜在风险。

  一个风险是自发性过度膨胀。症状包括强烈的腹痛,腹部肿胀,呼吸困难和呕吐。另一种是急性胰腺炎。症状是严重的腹部和背部疼痛。

  这两种并发症都可能在手术后的几天内发生,并且可能需要医生过早去除器械。

  产品和程序经FDA批准。去年,该机构批准了另外一个程序,其中三个气球通过吞咽的胶囊植入胃内。

  胶囊被连接到用于用气体充气气囊的导管上。