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食药总局查维C银翘片合格 香港查处或为假药

更新时间:2013-06-20 11:52:50 | fx_c11300f4

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  中西药复方制剂存高风险

  已不再审批新品种,将逐渐淘汰

  目前,我国合法合规生产维c银翘片的企业,至少有上百家。但作为中西药复方制剂,维c银翘片确实比普通中成药存在更高安全性风险。

  易超量服用引高风险

  2010年9月19日,国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》,提醒医务工作者、公众关注中医药复方制剂维c银翘片安全性问题。不久后,国家食药监局要求维c银翘片厂家修改说明书。

  清华大学第一附属医院药剂科主任魏建英也表示,严格说来,中成药是不让添加任何西药成分的,而维c银翘片包含了几种西药成分。但一般人都是将其当成中成药使用,包括医院也一般是放在中药房。这就很容易因合并超量服用,增加风险。

  不被国际药品标准认可

  中国非处方药协会会长白慧良表示,中医药复方制剂是一个历史遗留问题,目前,国家食药监部门已不再审批新的中医药复方制剂;对于既往已批准注册的中医药复方制剂,可通过“药品(上市)五年后再(评价)注册”等监管方式,逐渐淘汰。

  据了解,我国现存至少百余种经审批的中医药复方制剂,但并不被国际药品标准认可,身份尴尬。前溯至2011年,香港卫生署在市场监察中发现,“白云山”感冒清胶囊含有微量退热止痛的西药成分对乙酰氨基酚,判定其“中药添加西药成分”违反相关法规,采取召回行动。

  白慧良坦言,绝大多数中医药复方制剂上市多年,疗效确切,临床副反应不多,因此,淘汰过程比较缓慢。