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中国将批准首次人体试验研究机构

更新时间:2012-11-28 11:13:23 | fx_52ca12a8

  “国际新药研发与临床转化高峰***”日前在华中科大同济医学院附属协和医院举行,国家食品药品监督管理局(即sfda)有关负责人透露,我国将批准一批首次人体试验研究机构,预计年底前公布入选名单。

  sfda药品认证管理中心负责人李见明介绍,首次人体试验是药物临床试验i期试验的一种,涉及创新药物,是进入人体试验的开端。

  据了解,过去我国科研机构开展首次人体试验,并无统一的认证体系。目前,sfda已制定出有资格开展首次人体试验的机构认证指导原则,将公开征求行业意见。据悉,我国包括武汉协和医院药物临床试验机构在内的52家科研机构,已获得国务院新药研发项目经费扶持,sfda将从中挑选出有资格开展首次人体试验的临床试验基地,以应对国内外企业创新药物临床试验申请数量剧增的现状。

  该***由协和医院等联合举办。