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全国人大常委会启动药品执法检查,重点检查13项内容

更新时间:2017-04-02 13:24:13 | fx_8b61ffd1

  全国人大常委会药品管理法执法检查组第一次全体会议29日在京举行,正式启动药品管理法执法检查工作。

  这次执法检查工作覆盖哪些省市?重点检查哪些内容?

  2017年,全国人大常委会将在多个省、区、市开展药品管理法执法检查。

  全国人大常委会组织对药品管理法的实施情况开展执法检查,是继2016年食品安全法的执法检查以来,在食品药品监管领域中又一项重要的执法检查工作,同时也是药品管理法施行以来在全国范围内的第一次执法检查。

  药品问题是重大的民生问题和公共安全问题,事关人民群众生命安全和社会稳定。在全面了解和评估药品管理法实施情况的基础上,全国人大常委会将在多个省、区、市开展药品管理法执法检查,重点检查包括药品管理法配套法规、规章和制度的制定情况,药品监管体系建设情况,临床常用药、急用药的供应保障情况,相对罕见疾病用药的供应保障情况,国家鼓励新药研发的相关政策制定和执行情况,药物研发基本情况及存在的突出问题,药品审评审批体制改革情况等在内的13项情况。

  当前我国药品审批低水平重复、药品产业同质化竞争激烈、违法成本低等问题突出。目前国家食品药品监督管理总局已经启动药品管理法修订工作,力争今年内将药品管理法修订草案报国务院审议。

  药品管理法于1984年颁布,2001年修订后重新发布,对于保障公众预防诊断治疗用药需求,促进医药产业持续较快发展发挥了巨大作用。但是现行药品管理法已经不能完全适应监管形势、产业发展和公众用药需求。

  国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍,目前我国药品审批低水平重复较严重,“我国已批准的1.5万个药品品种、16.8万个批准文号,主要以仿制为主,低水平重复、资源浪费现象比较突出”。

  2015年药品审评审批制度改革,提出了新药“全球新”、仿制药与原研药品质量和疗效一致的高标准,但实施起来有一个过程。

  此外,我国医药产业存在数量多、规模小、集中度不高、管理水平低等共性问题。全国原料药和药品制剂生产企业4246家,其中生产规模在5000万元以下的企业占60%以上;药品批发企业约1.3万家,销售收入前100强的企业大约占市场份额的67%。

  毕井泉表示:“产能严重过剩,同质化竞争激烈。如土霉素片、板蓝根颗粒有800多个批准文号,维生素C片、安乃近片多达1100多个批准文号。生产企业研发投入不足,临床急需的创新药物短缺。全国制药企业研发投入不足辉瑞一个企业投入。低价中标潜藏许多安全隐患,导致劣币驱逐良币。”

  毕井泉指出,现行药品管理法对违法犯罪惩戒力度不够,存在违法成本低、行刑衔接难等问题。他透露,目前国家食品药品监督管理总局已经启动药品管理法修订工作,力争今年内将药品管理法修订草案报国务院审议。同时,针对困扰和制约当前药品审评审批制度改革和监管工作效能提升的突出问题将先行研究解决,“如药品上市许可与生产许可捆绑、临床试验机构资质认定等,按程序先行启动修改药品管理法部分条款,解决深化改革面临的制度性障碍”。

  据悉,全国人大常委会执法检查组将分为4个小组,于今年3月下旬至5月上旬分赴北京、黑龙江、江苏、安徽、山东、湖南、四川、云南等8个省(市)开展检查。

  5月底或6月初,检查组将召开执法检查组第二次全体会议,研究讨论执法检查报告初稿,并与国务院有关部门交换意见。

  6月下旬,全国人大常委会将听取和审议关于检查药品管理法实施情况的报告。