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绿叶制药打造国际领先的长效缓控释技术平台

更新时间:2012-06-28 18:53:41 | fx_bf15fc9b

  6月18日上午,绿叶制药集团产业园(一期工程 )落成仪式在烟台高新技术开发区举行。据悉,该产业园正式启用后,绿叶制药的药物制剂和释药技术实验室、微球制剂中试车间等系列配套设施在内的长效缓控释和靶向技术开发平台将得以全面提升。绿叶制药集团董事长刘殿波表示,作为国家重点实验室,绿叶制药未来将会为中国的新型制剂研究,特别是释药技术研究赶超国际先进水平做出更大贡献。

  上世纪80年代后期国际上研究出了长效缓释微球技术,目前全球共上市了9个微球制剂品种,但目前国内还没有自研产品上市。作为国内最早进入该领域的制药企业,绿叶制药通过十余年的积累,突破了技术壁垒,建立了包括高载药量低突释微球制备技术、长效缓释制剂体内外释放相关性评价、微球产业化制备技术及设备等核心关键技术的长效缓释微球开发技术平台,形成了在该领域的国际竞争力。

  对于新剂型来说,国际上并没有通用的生产设备。近年来,绿叶制药建立的微球技术平台的工业化研究水平处于国际领先地位,中试的技术设备、制备工艺全部自行研发。此次落户产业园的微球制剂中试车间投资数千万元人民币,设备由绿叶制药集团研究设计,由国外公司加工,按国际cgmp标准建造,被专家认为是世界上最先进的微球制剂生产设备之一。生产能力可达到每批5000支,年产100万支,这个规模已经接近于大生产的规模,彻底攻克了微球制剂产业化能力低的难题。

  绿叶制药集团研发副总裁,微球技术专家李又欣博士分析说,我国创新制剂基础研究虽紧跟国际,但真正进入市场的产品屈指可数,重要原因之一是我国还缺乏创新制剂研究的高技术平台,以微球等为主的新型释药系统为例,由于存在较高的技术壁垒,关键技术还掌握在欧美等发达国家手中,从而也导致国内释药技术的产业转化能力低下,其中产业化领域中试的技术设备达不到要求是国内制备长效缓释微球面临的主要问题。而产业化能力恰恰是企业自主创新的核心竞争力,也是与科研院所相比较企业在研发方面应该具备的优势。

  国家《医药工业十二五发展规划》强调要进一步发挥企业在技术创新体系中的主体作用,增强新药创制和科研成果转化能力,构建高水平的综合性创新药物研发平台和单元技术研究平台。

  绿叶制药在制剂领域的研究水平和能力得到了国家科技部等主管部门的重视和支持,2010年10月,绿叶制药被科技部批准筹建“长效和靶向技术国家重点实验室”,是惟一以长效和靶向制剂为主要研究内容的企业国家重点实验室。旨在瞄准国际创新药物制剂研发领域高技术前沿,针对医药产业和行业发展重大需求,开展技术壁垒高、难度大的长效和靶向注射给药制剂及其高端辅料的研制开发,带动和促进行业技术水平和企业自主创新能力的不断提高。绿叶制药还承担了在该领域的多项国家“十二五”重大新药创制等重要科技项目,在释药技术领域已经积累了长足的研究实力。

  今年,国家发布的《医药工业“十二五”发展规划》在重点发展领域中,明确提出要“提高制剂生产水平”,重点发展缓释、控释、长效制剂技术,即针对心血管疾病、糖尿病、神经精神类疾病等慢性病的治疗需求,开展口服缓控制剂、长效制剂、相关辅料、过程控制研究,推动相关释药技术的产业化应用。据悉,目前绿叶集团微球平台上在研的品种共有近10个,涵盖精神神经疾病药物等治疗领域,其中有多个品种为国际首创,其中治疗帕金森病的长效缓控释微球制剂ly03003分别于今年1月和4月被fda和sfda批准进入一期临床研究。这是首次国内企业开发的新制剂在发达国家进行临床试验,也是世界上首个治疗帕金森病的长效缓释制剂,标志着国内制剂技术开始走向国际。