| 中药首次获欧盟合法“身份”，国内药企反应平静
2004-11-12 11:45:55
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| “虽然欧盟首次承认符合条件的中药可获得药品的合法‘身份’，但是也同时提出了许多附加的条件，有些条件很难达到，比如我国中药企业一般很难提交科学的药检报告，因为多数中成药是由10来种成分组合而成，需经过‘去毒、增效’等炮制过程，要明确指出每一种成分的药效几乎做不到。看来，对于在中国已经有几千年应用的中药，要真正被西方接受，还需要很长的时间。”同仁堂集团宣传部部长金永年对欧盟刚刚公布了《欧洲传统植物药注册程序指令》(简称《指令》，该《指令》的公布表示欧盟传统药法将于2004年5月起开始生效)作如上评论。记者了解到，不仅仅是同仁堂对《指令》的通过反应比较平静，其他如广州白云山、天津达仁堂等药企也反应平静。 中药获得欧盟“身份证” 据商务部科技司副司长单庆江介绍，近年来，欧洲社会对传统植物药疗效的认同感有所增强。为适应新形势，欧盟早在2002年1月17日正式对外公布了《指令草案》，在征求意见后提交欧洲议会和欧盟理事会审议通过后颁布。 据悉，当时公布的草案从理论上讲，为我国中药以药品身份进入欧洲市场提供了可能。但该草案同时又规定了一系列很苛刻的条件，客观上对我中药出口造成了技术壁垒，如其中规定：传统植物药不能含有非植物药成分；在标识上必须注明“该植物药的效力未经临床证明”；传统植物药必须在欧盟境内应用30年，或者欧盟内应用15年但必须在欧盟以外国家应用30年等，都对我国中药出口欧盟造成了阻碍。为此，我国有关部门同欧盟进行了长期细致而艰苦的谈判和交涉。 据单庆江副司长介绍，从目前公布的《指令》来看，欧盟基本接受了中方的意见，并做出如下修改：扩展了注册程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统应用年限修改了标志上的歧视性文字。将原来必须在药品标签、说明书和广告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”，改为“产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经验所获得的信息”等较为客观的说明。 国内中药企业反应平静 虽然欧盟已经给予中药以药品“身份”进入欧洲市场，但许多中药企业反应平静。据了解，出口欧盟的中药生产厂家必须通过欧盟的GMP审查、以及必须符合欧盟药典标准等。业内人士称，修改后的法案虽然有所松动，但其条件仍然显得比较苛刻。由于欧盟对药品质量的要求严格，尽管考虑到植物药的特殊性，其申报程序有所简化，但其程序仍旧十分复杂，费用昂贵，而且植物药进入欧盟各国的程序不尽相同。同时，由于大多数中药是在实践应用中发展起来的传统草药制品，其性能难以通过科学试验加以量化说明。 北京同仁堂集团科技质量部副部长罗红云认为，特别是复方中药很难用西药的科学试验加以量化，而同仁堂的很多药品都是复方中药，也很难通过欧盟的标准。目前同仁堂主打的市场仍然是东南亚等华裔聚集的地区，出口欧盟国家的药品较少。天津中新药业达仁堂制药厂厂长徐晓阳也表示，欧盟传统药法生效，在药品法规上是个突破，对中药进入欧洲市场会有所帮助，但药品注册手续有一个过程，一方面等待时间较长，另一方面如果中医理论不能被欧盟成员国接受的话，中药市场推广难度非常大。据悉，国内的一些中药生产厂家已经开始开发单方药或者成分比较简单的中成药，如丹参、青蒿素等的开发已经给一些企业带来了不少的利润。 中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林告诉记者，中药进入欧盟市场最主要的障碍在于药品审查，即中成药首先要通过欧盟传统药品的“注册关”。虽然植物药在欧洲拥有很大市场，但成分比较复杂的中成药一直没能获得合法席位。近两年来，我国已就5-6个植物药品种向欧盟一些国家提出注册申请，至今未获批准。刘张林认为，中药出口增长的前提是“中医合法化”，目前欧美国家绝大多数不认可中医理论，复方制剂的中药也很难被西方国家接受，我国已进入美国市场的一些中成药身份仍是“食物补充剂”，目前只有英国对中医政策环境相对宽松。 尽管如此，有关专家还是认为，中药能在欧盟取得药品“身份”，从长期来看，还是对中国企业有许多好处。首先，一旦有中药在欧盟成功注册为“传统植物药”，它在欧盟市场的价格将大幅上升，有利于我中药的出口。不同中药的价格提升幅度不一样，但与作为食品和医药原料相比，“至少可以成倍增加”；其次，如果中药在欧盟市场获得药品“身份”，其要满足的农药残留、重金属含量等检验检疫标准，不会像对食品的要求那样苛刻，这就有效降低了技术壁垒等。 根据欧盟传统药品法规定，2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间已经在欧盟成员国上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。过渡期结束后，在欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照，出口药品的生产厂家必须通过欧盟的GMP审查，欧盟的进口商必须办理药品进口许可证，出口药品的质量必须符合欧盟药典标准。对进口药品，欧盟成员国的药品管理机构将根据欧盟药典标准进行质量鉴定。如果所进口药品没有被欧盟药典收载，则以欧盟成员国药典为准。如果成员国药典也没有收载，可以用其他国家的药典，如以中国药典作为参考标准。 |
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