BETHESDA, MD（路透社医学新闻）周三美国食品与药品管理局一致投票否决了批准Maxim医药公司的Maxamine（histamine dihydrochloride）与白细胞介素-2（IL-2）联合应用治疗转移黑色素瘤的议案。
肿瘤药物咨询委员会称，由于该公司试验设计不完善，所以该公司未能证明联合应用这两种药物与单独应用IL-2在改善存活率方面存在差异。
据Maxim公司称，histamine dihydrochloride似乎可以增加机体对IL-2的反应，且这种联合应用具有比高剂量IL-2更少的副作用。专家小组质询该公司是否已充分证实了这种药物的作用，且专家小组还对Maxim的关键试验中的病人死亡情况表示忧虑。
FDA通常要求具有两项随机对照试验才能获得批准，但如果资料足够说明问题一项试验结果也可能被接受。
Maxim公司被要求提供两项研究的结果，并且应该根据预后因素随机分配病人。但是该公司并没有这么做。在委员会上Maxim公司提供了一项关键性的III期临床试验的资料及一项正在进行的试验的中期结果。
在III期临床试验中，153名晚期转移的黑色素瘤病人只应用IL-2，另外152名病人接受联合治疗。尽管FDA建议有肝脏转移的病人应该随机分离，但是该试验并没有这样做。Maxim公司高级副总裁Kurt Gehlsen对FDA这一决定表示遗憾。随着研究的进展，该疗法对具有肝脏转移的病人似乎比对转移到其他部位的病人的效果好。
IL-2单独治疗组和IL-2联合histamine dihydrochloride治疗组病人之间的存活率没有显著性差异。但是55名肝脏转移的病人其存活率的平均数比较高：IL-2与Maxamine联合应用组为283天，IL-2单独治疗组为154天。
委员会的委员对此差异感到鼓舞。国立癌症研究所的专家小组成员Richard Simon说，他希望此试验结果是真实的，并且第二项临床试验可以完成，以证实该结果是否真实。但是根据该研究的试验设计，他认为他还没有发现此方法能得到关于治疗效果的有效及令人信服的证据。
专家小组同时对病人死亡感到忧虑。FDA的评论员Judy Chiao说，33例病人在用药后30天内死亡，其中有一半为接受Maxamine治疗的病人。由于没有不用IL-2的对照组，所以不能判断这些死亡是因为这种药物还是潜在的疾病造成的。
Maxim公司称该药最常见的副作用是可预见的且较轻。病人有兴奋、低血压、心悸亢进、头痛和眩晕等症状，但这些症状均可在注射后半小时至1小时内消失。3-4级的心血管疾病的发生率可忽略不记，约为1%。
点击向专家咨询关于“黑色素瘤”的问题>>>
|
